Публікації

Вимоги до сигналізації в компь'ютеризованих системах

Зображення
  Залежність від системи. Сигналізація повинна бути впроваджена в комп'ютеризованих системах, де регульований користувач покладається на систему для сповіщення про подію. Це потрібно, коли користувач повинен виконати певну дію, без якої якість продукту, безпека пацієнтів або цілісність даних можуть бути поставлені під загрозу. Налаштування. Межі сигналізації, затримки та будь-які ранні попередження або сповіщення повинні бути належним чином обґрунтовані та встановлені в рамках затверджених та валідованих специфікацій процесу та продукту. Налаштування, зміна або деактивація повинні бути доступні лише користувачам з відповідними правами доступу та повинні керуватися затвердженою процедурою. Сигналізація. Сигналізація повинна вмикати візуальні та/або звукові сигнали у разі перевищення встановлених меж сигналізації та після будь-якої визначеної затримки. Сигналізація повинна забезпечувати своєчасну реакцію та відповідати робочому середовищу. Підтвердження. Критичні тривоги, які пот...
Дописати коментар
Докладніше

Що має містити контракт із провайдером комп'ютеризованої системи

Зображення
  1. Основний принцип Коли ви, як регульований користувач (наприклад, фармацевтична компанія), довіряєте частину своїх GMP-діяльностей (будь-яких операцій, що впливають на якість ліків) зовнішньому провайдеру або внутрішньому ІТ-відділу, ви повинні укласти з ними контракт. Цей контракт чи внутрішні процедури мають чітко описувати, хто відповідає. 2. Роз'яснення кожного пункту i. Describes the activity та documentation to be provided (Описує послуги та документацію, що надаються) Цей пункт вимагає, щоб у контракті було чітко прописано, що саме робитиме провайдер (наприклад, адмініструвати сервери, проводити резервне копіювання даних) та яку документацію він надаватиме (звіти про валідацію, логи, записи про зміни). Без цього ви не можете контролювати процес. ii. Establishes the company procedures and regulatory requirements to be met (Встановлює процедури компанії та нормативні вимоги, які мають бути виконані) Провайдер повинен не просто виконувати свою роботу, але й робити це відпов...
Дописати коментар
Докладніше

Нові вимоги до комп'ютеризованих систем в GMP

Зображення
7 липня 2025 року ЄК (EMA) опублікувала чорнові (draft) версію Annex 11 (Computerised Systems), розглянемо основні вимоги. Основоположні принципи щодо комп’ютеризованих систем у фармацевтичному виробництві. 2.1. Управління життєвим циклом. Комп'ютеризовані системи повинні бути валідовані перед використанням та  підтримуватися у валідованому стані протягом усього їхнього життєвого циклу. 2.2. Управління ризиками якості. Управління ризиками для якості (QRM) повинно застосовуватися на  всіх фазах життєвого циклу комп'ютеризованої системи, що використовується в діяльності GMP. Підхід повинен враховувати складність процесів, рівень та новизну автоматизації, а також вплив на якість продукції, безпеку пацієнтів та цілісність даних. 2.3. Альтернативні практики.  Практики, що є альтернативами діяльності, що вимагається в цьому документі, можуть використовуватися, якщо було доведено та задокументовано, що вони забезпечують той самий або вищий рівень контролю.  2.4. Цілісніст...
Дописати коментар
Докладніше

Annex 22: штучний інтелект у GMP

Зображення
  Annex 22 — це нове доповнення до настанов з належної виробничої практики (GMP) в ЄС, яке регулює використання моделей штучного інтелекту (ШІ) та машинного навчання у критичних фармацевтичних процесах. Документ висуває вимоги до: Прозорості та документування всіх етапів роботи з моделлю (розробка, валідація, тестування, впровадження); Незалежності тестових даних та контролю за тим, щоб модель не "вивчала" те, що потім буде тестуватись; Зрозумілості рішень ШІ — необхідно пояснювати, на основі яких факторів модель ухвалює рішення; Регулярного моніторингу продуктивності моделі в експлуатації; Контролю змін — усі зміни в моделі або процесі мають проходити через систему управління змінами. Моделі повинні бути статичними , детермінованими та відповідати призначенню — особливо у критичних для якості продукції та безпеки пацієнтів процесах. Annex 22 — це крок до безпечної та відповідальної інтеграції штучного інтелекту у фармацевтичне виробництво. Запрошує...
Дописати коментар
Докладніше

Ера Альтрона в GMP: вимоги до штучного інтелекту

Зображення
  Це додаток стосується всіх типів комп’ютеризованих систем, що використовуються у виробництві лікарських засобів та діючих речовин, у яких моделі штучного інтелекту (ШІ) застосовуються в критичних процесах , що мають прямий вплив на безпеку пацієнта, якість продукції або цілісність даних (наприклад, для прогнозування або класифікації даних). Цей документ є доповненням до Annex 11 і охоплює моделі машинного навчання , які отримали свою функціональність шляхом навчання на даних , а не прямим програмуванням. Такі моделі можуть складатися з кількох окремих елементів, кожен з яких автоматизує певний етап процесу. 📌 Обмеження: Документ охоплює статичні моделі , які не змінюють свою поведінку під час використання . Динамічні моделі , які навчаються автоматично під час експлуатації, не охоплюються і не мають застосовуватись у критичних GMP-процесах . Також не охоплюються моделі з імовірнісним виходом , тобто ті, що при однаковому вводі можуть давати різні результати. Генера...
Дописати коментар
Докладніше

Аудиторські сліди в комп'ютерних системах: Чому це важливо для GMP та чи потрібно їх друкувати?

Зображення
  У сучасному фармацевтичному світі, де цифрові технології є невід'ємною частиною кожного процесу, забезпечення цілісності даних (Data Integrity) стає фундаментом. Саме тут на сцену виходять аудиторські сліди (Audit Trails) – непомітні, але надзвичайно важливі "свідки" всіх змін, що відбуваються в комп'ютеризованих системах. Що таке аудиторський слід і чому він такий критичний? Аудиторський слід – це автоматично згенерований, захищений від змін запис усіх GMP-релевантних дій та змін даних у системі. Простіше кажучи, це цифровий щоденник, який фіксує: Хто здійснив зміну (ім'я користувача, ідентифікатор). Що було змінено (конкретні дані, їхнє початкове та нове значення). Коли це сталося (точний час та дата). Як це сталося (системна подія: вхід, модифікація, видалення). Чому це сталося (причина зміни/видалення, яка має бути задокументована). Важливість аудиторського сліду неможливо переоцінити. Він є наріжним каменем цілісності даних , гарантуючи, що всі еле...
Дописати коментар
Докладніше