Нові вимоги до комп'ютеризованих систем в GMP

7 липня 2025 року ЄК (EMA) опублікувала чорнові (draft) версію Annex 11 (Computerised Systems), розглянемо основні вимоги.

Основоположні принципи щодо комп’ютеризованих систем у фармацевтичному виробництві.

2.1. Управління життєвим циклом. Комп'ютеризовані системи повинні бути валідовані перед використанням та 

підтримуватися у валідованому стані протягом усього їхнього життєвого циклу. 2.2. Управління ризиками якості. Управління ризиками для якості (QRM) повинно застосовуватися на 

всіх фазах життєвого циклу комп'ютеризованої системи, що використовується в діяльності GMP. Підхід повинен враховувати складність процесів, рівень та новизну автоматизації, а також вплив на якість продукції, безпеку пацієнтів та цілісність даних.

2.3. Альтернативні практики. 

Практики, що є альтернативами діяльності, що вимагається в цьому документі, можуть використовуватися, якщо було доведено та задокументовано, що вони забезпечують той самий або вищий рівень контролю. 

2.4. Цілісність даних. 

Надзвичайно важливо, щоб дані, зібрані, проаналізовані та представлені системами, що використовуються в діяльності GMP, були достовірними.  Як визначено принципами ALCOA+, цілісність даних охоплює багато тем, включаючи, але не обмежуючись вимогами, визначеними в розділах «Обробка даних», «Управління ідентифікацією та доступом», «Журнали аудиту», «Електронні підписи» та «Безпека». Системні вимоги, що описують функціональність, яку регульований користувач автоматизував і на яку покладається під час виконання діяльності GMP, повинні бути задокументовані та постійно оновлюватися, щоб повністю відображати впроваджену систему та її цільове використання. Ці вимоги повинні служити основою для кваліфікації та валідації системи.

2.6. Аутсорсингова діяльність. 

Під час використання аутсорсингової діяльності регульований користувач залишається повністю відповідальним за дотримання вимог, включених до цього документа, за ведення доказів для цього та за їх надання для регуляторного розгляду.

2.7. Безпека.  

Регульовані користувачі повинні бути в курсі нових загроз безпеці для систем GMP, а заходи щодо їх захисту повинні своєчасно впроваджуватися та вдосконалюватися, де це необхідно.

2.8. Відсутність збільшення ризику. 

Якщо комп'ютеризована система замінює іншу систему або ручну операцію, це не повинно призводити до зниження якості продукції, безпеки пацієнтів або цілісності даних. Не повинно бути збільшення загального ризику процесу.