Annex 22: штучний інтелект у GMP

 

Annex 22 — це нове доповнення до настанов з належної виробничої практики (GMP) в ЄС, яке регулює використання моделей штучного інтелекту (ШІ) та машинного навчання у критичних фармацевтичних процесах.

Документ висуває вимоги до:

• Прозорості та документування всіх етапів роботи з моделлю (розробка, валідація, тестування, впровадження);

• Незалежності тестових даних та контролю за тим, щоб модель не "вивчала" те, що потім буде тестуватись;

• Зрозумілості рішень ШІ — необхідно пояснювати, на основі яких факторів модель ухвалює рішення;

• Регулярного моніторингу продуктивності моделі в експлуатації;

• Контролю змін — усі зміни в моделі або процесі мають проходити через систему управління змінами.

Моделі повинні бути статичними, детермінованими та відповідати призначенню — особливо у критичних для якості продукції та безпеки пацієнтів процесах.

Annex 22 — це крок до безпечної та відповідальної інтеграції штучного інтелекту у фармацевтичне виробництво.

Запрошуємо на навчання та підвищення кваліфікації в сфері GMP/GDP