Аудиторські сліди в комп'ютерних системах: Чому це важливо для GMP та чи потрібно їх друкувати?

 

У сучасному фармацевтичному світі, де цифрові технології є невід'ємною частиною кожного процесу, забезпечення цілісності даних (Data Integrity) стає фундаментом. Саме тут на сцену виходять аудиторські сліди (Audit Trails) – непомітні, але надзвичайно важливі "свідки" всіх змін, що відбуваються в комп'ютеризованих системах.

Що таке аудиторський слід і чому він такий критичний?

Аудиторський слід – це автоматично згенерований, захищений від змін запис усіх GMP-релевантних дій та змін даних у системі. Простіше кажучи, це цифровий щоденник, який фіксує:

• Хто здійснив зміну (ім'я користувача, ідентифікатор).

• Що було змінено (конкретні дані, їхнє початкове та нове значення).

• Коли це сталося (точний час та дата).

• Як це сталося (системна подія: вхід, модифікація, видалення).

• Чому це сталося (причина зміни/видалення, яка має бути задокументована).

Важливість аудиторського сліду неможливо переоцінити. Він є наріжним каменем цілісності даних, гарантуючи, що всі електронні записи є:

• Достовірними (Attributable)

• Читабельними (Legible)

• Одночасними (Contemporaneous)

• Оригінальними (Original)

• Точними (Accurate)

• Повними (Complete)

• Послідовними (Consistent)

• Доступними (Available)

• Тривалими (Enduring)

Без надійного аудиторського сліду неможливо довести, що дані не були сфальсифіковані або змінені непомітно, що є прямим порушенням вимог GMP.

Ключові вимоги Додатку 11 до аудиторських слідів

Пункт 9 Додатку 11 чітко окреслює, що аудиторські сліди повинні бути:

1. Забезпечені системою: Вони не створюються вручну, а автоматично фіксуються комп'ютеризованою системою.

2. Захищені від змін: Їх не можна легко видалити або модифікувати.

3. Зрозумілими: Хоча вони можуть бути записані у двійковому коді, має бути функція їх перетворення у зручний для читання формат.

4. Доступними для перевірки: Навіть через тривалий час їх має бути легко переглянути та проаналізувати.

5. Регулярно переглядатися: Недостатньо просто збирати сліди; їх необхідно регулярно аналізувати, щоб виявляти будь-які невідповідності або підозрілі дії.

Головне питання: Чи потрібно друкувати аудиторський слід?

Це питання часто викликає дискусії, але стаття дає чітку відповідь, посилаючись на розділ 8 "Роздруківки" (Printouts) Додатку 11:

Так, аудиторський слід має бути доступним для друку!

Пункт 8.1 Додатку 11 зазначає: "Має бути можливість отримання чітких друкованих копій електронно збережених даних." А пункт 8.2 додає: "Для записів, що підтримують випуск серії, має бути можливість генерувати роздруківки, які вказують, чи були будь-які дані змінені з моменту їх початкового введення."

Це означає, що інспектори повинні мати можливість отримати чітку, зрозумілу роздруківку аудиторського сліду, щоб перевірити історію змін даних, особливо тих, що стосуються якості та випуску продукції. Хоча ми живемо в цифрову епоху, "паперовий" слід залишається важливим інструментом підтвердження цілісності даних.

Висновок

Аудиторський слід – це не просто технічна функція, а невід'ємна частина вашої системи якості, що забезпечує довіру до даних у фармацевтичному виробництві. Правильне впровадження, ведення та можливість друку аудиторських слідів є ключовими для відповідності GMP/GDP та підтримки високого рівня цілісності даних, що зрештою гарантує безпеку та якість продукції для пацієнтів.