Вимоги до сигналізації в компь'ютеризованих системах

 

Залежність від системи. Сигналізація повинна бути впроваджена в комп'ютеризованих системах, де регульований користувач покладається на систему для сповіщення про подію. Це потрібно, коли користувач повинен виконати певну дію, без якої якість продукту, безпека пацієнтів або цілісність даних можуть бути поставлені під загрозу.

Налаштування. Межі сигналізації, затримки та будь-які ранні попередження або сповіщення повинні бути належним чином обґрунтовані та встановлені в рамках затверджених та валідованих специфікацій процесу та продукту. Налаштування, зміна або деактивація повинні бути доступні лише користувачам з відповідними правами доступу та повинні керуватися затвердженою процедурою.

Сигналізація. Сигналізація повинна вмикати візуальні та/або звукові сигнали у разі перевищення встановлених меж сигналізації та після будь-якої визначеної затримки. Сигналізація повинна забезпечувати своєчасну реакцію та відповідати робочому середовищу.

Підтвердження. Критичні тривоги, які потенційно впливають на якість продукту, безпеку пацієнтів або цілісність даних, повинні підтверджуватися лише користувачами з відповідними правами доступу. Як частину підтвердження, тобто підтвердження того, що тривогу було помічено та будуть вжиті відповідні заходи, слід додати коментар про те, чому тривогу було підтверджено.

Журнал. Усі тривоги та підтвердження повинні автоматично додаватися до журналу тривог. Він повинен містити назву тривоги, дату та час тривоги, дату та час підтвердження, ім'я користувача та роль користувача, який підтверджує тривогу, а також будь-які коментарі щодо причини підтвердження тривоги. Користувачі, які працюють відповідно до GMP, не повинні мати можливості деактивувати або редагувати журнали тривог.

Можливість пошуку та сортування. Журнали тривог повинні мати можливість пошуку та сортування у вихідній системі, або ж має бути можливість експортувати журнали до інструменту, який забезпечує цю функціональність. Також можуть використовуватися інші методи перегляду тривог, якщо вони забезпечують таку ж ефективність.

Перевірка. Журнали тривог повинні підлягати відповідним періодичним перевіркам на основі затверджених процедур, під час яких слід оцінювати, чи були вони своєчасно підтверджені уповноваженими користувачами та чи було вжито відповідних заходів. Перевірки повинні бути задокументовані, а результати повинні бути оцінені для виявлення будь-яких тенденцій, які можуть свідчити про негативну роботу системи чи процесу, або впливати на продукт. Частота та детальність перевірок повинні базуватися на ризику для якості продукту, безпеки пацієнтів та цілісності даних.