Належна виробнича практика (GMP)

  Залежність від системи. Сигналізація повинна бути впроваджена в комп'ютеризованих системах, де регульований користувач покладається на систему для сповіщення про подію. Це потрібно, коли користувач повинен виконати певну дію, без якої якість продукту, безпека пацієнтів або цілісність даних можуть бути поставлені під загрозу. Налаштування. Межі сигналізації, затримки та будь-які ранні попередження або сповіщення повинні бути належним чином обґрунтовані та встановлені в рамках затверджених та валідованих специфікацій процесу та продукту. Налаштування, зміна або деактивація повинні бути доступні лише користувачам з відповідними правами доступу та повинні керуватися затвердженою процедурою. Сигналізація. Сигналізація повинна вмикати візуальні та/або звукові сигнали у разі перевищення встановлених меж сигналізації та після будь-якої визначеної затримки. Сигналізація повинна забезпечувати своєчасну реакцію та відповідати робочому середовищу. Підтвердження. Критичні тривоги, які пот...

  1. Основний принцип Коли ви, як регульований користувач (наприклад, фармацевтична компанія), довіряєте частину своїх GMP-діяльностей (будь-яких операцій, що впливають на якість ліків) зовнішньому провайдеру або внутрішньому ІТ-відділу, ви повинні укласти з ними контракт. Цей контракт чи внутрішні процедури мають чітко описувати, хто відповідає. 2. Роз'яснення кожного пункту i. Describes the activity та documentation to be provided (Описує послуги та документацію, що надаються) Цей пункт вимагає, щоб у контракті було чітко прописано, що саме робитиме провайдер (наприклад, адмініструвати сервери, проводити резервне копіювання даних) та яку документацію він надаватиме (звіти про валідацію, логи, записи про зміни). Без цього ви не можете контролювати процес. ii. Establishes the company procedures and regulatory requirements to be met (Встановлює процедури компанії та нормативні вимоги, які мають бути виконані) Провайдер повинен не просто виконувати свою роботу, але й робити це відпов...

7 липня 2025 року ЄК (EMA) опублікувала чорнові (draft) версію Annex 11 (Computerised Systems), розглянемо основні вимоги. Основоположні принципи щодо комп’ютеризованих систем у фармацевтичному виробництві. 2.1. Управління життєвим циклом. Комп'ютеризовані системи повинні бути валідовані перед використанням та  підтримуватися у валідованому стані протягом усього їхнього життєвого циклу. 2.2. Управління ризиками якості. Управління ризиками для якості (QRM) повинно застосовуватися на  всіх фазах життєвого циклу комп'ютеризованої системи, що використовується в діяльності GMP. Підхід повинен враховувати складність процесів, рівень та новизну автоматизації, а також вплив на якість продукції, безпеку пацієнтів та цілісність даних. 2.3. Альтернативні практики.  Практики, що є альтернативами діяльності, що вимагається в цьому документі, можуть використовуватися, якщо було доведено та задокументовано, що вони забезпечують той самий або вищий рівень контролю.  2.4. Цілісніст...