Належна виробнича практика (GMP)

  Annex 22 — це нове доповнення до настанов з належної виробничої практики (GMP) в ЄС, яке регулює використання моделей штучного інтелекту (ШІ) та машинного навчання у критичних фармацевтичних процесах. Документ висуває вимоги до: Прозорості та документування всіх етапів роботи з моделлю (розробка, валідація, тестування, впровадження); Незалежності тестових даних та контролю за тим, щоб модель не "вивчала" те, що потім буде тестуватись; Зрозумілості рішень ШІ — необхідно пояснювати, на основі яких факторів модель ухвалює рішення; Регулярного моніторингу продуктивності моделі в експлуатації; Контролю змін — усі зміни в моделі або процесі мають проходити через систему управління змінами. Моделі повинні бути статичними , детермінованими та відповідати призначенню — особливо у критичних для якості продукції та безпеки пацієнтів процесах. Annex 22 — це крок до безпечної та відповідальної інтеграції штучного інтелекту у фармацевтичне виробництво. Запрошує...

  Це додаток стосується всіх типів комп’ютеризованих систем, що використовуються у виробництві лікарських засобів та діючих речовин, у яких моделі штучного інтелекту (ШІ) застосовуються в критичних процесах , що мають прямий вплив на безпеку пацієнта, якість продукції або цілісність даних (наприклад, для прогнозування або класифікації даних). Цей документ є доповненням до Annex 11 і охоплює моделі машинного навчання , які отримали свою функціональність шляхом навчання на даних , а не прямим програмуванням. Такі моделі можуть складатися з кількох окремих елементів, кожен з яких автоматизує певний етап процесу. 📌 Обмеження: Документ охоплює статичні моделі , які не змінюють свою поведінку під час використання . Динамічні моделі , які навчаються автоматично під час експлуатації, не охоплюються і не мають застосовуватись у критичних GMP-процесах . Також не охоплюються моделі з імовірнісним виходом , тобто ті, що при однаковому вводі можуть давати різні результати. Генера...

  У сучасному фармацевтичному світі, де цифрові технології є невід'ємною частиною кожного процесу, забезпечення цілісності даних (Data Integrity) стає фундаментом. Саме тут на сцену виходять аудиторські сліди (Audit Trails) – непомітні, але надзвичайно важливі "свідки" всіх змін, що відбуваються в комп'ютеризованих системах. Що таке аудиторський слід і чому він такий критичний? Аудиторський слід – це автоматично згенерований, захищений від змін запис усіх GMP-релевантних дій та змін даних у системі. Простіше кажучи, це цифровий щоденник, який фіксує: Хто здійснив зміну (ім'я користувача, ідентифікатор). Що було змінено (конкретні дані, їхнє початкове та нове значення). Коли це сталося (точний час та дата). Як це сталося (системна подія: вхід, модифікація, видалення). Чому це сталося (причина зміни/видалення, яка має бути задокументована). Важливість аудиторського сліду неможливо переоцінити. Він є наріжним каменем цілісності даних , гарантуючи, що всі еле...